Aplikace a smart zařízení nám dokážou usnadnit život, dokonce ho zachránit. V Německu mohou být náklady s nimi spojené hrazeny ze zdravotního pojištění. Ať už jde o diagnostiku a rozpoznávání nemocí nebo doprovázení pacientů během léčby, pomáhají aplikace a smart zařízení, která jsou souhrnně pojmenována jako DiGA (Digital health applications). [1]
Digital Health DiGA Digital Health Security DiGA Directory BfArM
U každé DiGA musí být jasně uvedeno, jakou léčbu má doprovázet nebo při jaké diagnostice se má využít. Nejsou určeny pro lidi, kteří primárně hledají podporu všeobecné zdravotní prevence a při diagnostice nenahrazují návštěvu lékaře. [2]
Před jejich zařazením do systému veřejného zdravotního pojištění musejí projít důkladnou prověrkou. Následně může být jejich používání předepsáno lékařem. O tuto prověrku se stará institut BfArM – Federální institut pro léčiva a zdravotní produkty (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Jedná se o tzv. zrychlený proces. BfArM musí DiGA posoudit maximálně do tří měsíců od vyplnění a podání kompletní žádosti. [3]
V první řadě musejí všichni žadatelé prokázat, že jejich DiGA je již CE certifikována jako nízkorizikové zdravotnické zařízení a splnila všechny potřebné požadavky na bezpečnost a výkon, zajištění kvality a hodnocení rizik. [4]
BfArM vyhodnocuje, zda jsou při používání daného zařízení nebo aplikace chráněny zdravotní záznamy uživatele, osobní údaje nebo lékařské informace. Splnění tohoto kritéria se prokazuje realizací penetračního testu třetí stranou. Penetrační test prověří, že z hlediska cybersecurity je dané zařízení bezpečné a nemělo by dojít k úniku citlivých informací.
Kromě toho BfArM zkoumá, zda žadatel může prokázat, že jeho DiGA nabízí „positive care effect“ pro pacienta v podobě zlepšení kvality života v souvislosti se zdravotní situací, úlevu od bolesti nebo zmírnění symptomů. [5]
Všechny DiGA, které úspěšně projdou tímto procesem, jsou zařazeny do DiGA Directory. Tento adresář obsahuje základní informace o každé z nich, jako např. název, výrobce, lékařský účel nebo doporučenou minimální, případně i maximální dobu používání. Tyto informace neslouží pouze pro pacienty, ale rovněž pro lékaře, kteří na jejich základě umějí pacientovi předepsat nejvhodnější DiGA pro jejich aktuální zdravotní situaci.
BfArM poskytuje poradenství a komplexní podporu pro žadatele a včasnou pomoc při sestavování důležitých dokumentů a údajů, které jsou potřebné pro zařazení DiGA do adresáře. [6]
Žadatelé se mohou účastnit úvodního setkání, kde mají prostor prodiskutovat své otázky týkající se jednotlivých produktů, které přesahují rámec vysvětlení a doporučení obsažených v příručce. Poradenské schůzky lze naplánovat pomocí e-mailu uvedeného přímo na webových stránkách BfArM.
Poslední zveřejněné údaje z března 2022 ukazují, že žádost o zařazení do DiGA Directory podalo již 123 aplikací a zařízení. Diagram na Obr. 1 zobrazuje výsledky hodnocení žádostí v rámci zrychleného procesu. Až 30 různých DiGA již může doprovázet pacienty během léčby jejich onemocnění. Z hodnoticího procesu vyšly s pozitivním výsledkem a následně byly zařazeny do adresáře. Naproti tomu osm DiGA, které nesplňovaly některé z potřebných kritérií, do seznamu zařadit možné nebylo. Nevyhovující DiGA se mohou po odstranění nedostatků do hodnoticího procesu znovu zapojit. Rovněž může být DiGa do adresáře zapsána pouze dočasně, je-li nutné provést další testy a analýzy spojené s prokázáním pozitivního účinku péče.
Obr. 1: Fast-Track-Verfahren. [online]. Dostupné z: https://skc-beratung.de/images/services/grafiken/DiGA_Fast-Track_en.jpg
Díky zákonu o digitální zdravotní péči (Digitale-Versorgung- -Gesetz, DVG), který nabyl dne 19. prosince 2019 v Německu účinnosti, má přibližně 73 miliónů osob, na něž se vztahuje německé zákonné zdravotní pojištění, nárok na používání a hrazení DiGA předepsané lékařem nebo psychoterapeutem. [7]
Hrazení předepsaných zdravotnických aplikací a zařízení není jediným krokem, kterým se naši sousedé snaží podporovat digitální transformaci zdravotního systému. K této snaze patří také přesun komunikace zaměřené na konzultace s lékařem do online prostoru nebo předepisování elektronických receptů namísto papírových. Hlavním cílem digitální transformace je usnadnit poskytování zdravotní péče a zlepšit její dostupnost u pacientů.
Ke snaze o dosažení tohoto cíle přispělo i vytvoření povinné digitální sítě pro zdravotnický sektor. Díky ní si mohou pacienti zobrazovat své zdravotní záznamy v elektronické podobě a přístup ke konkrétním záznamům je možný z kteréhokoli zdravotnického zařízení. Lékárny a nemocnice se musely do této infrastruktury připojit povinně. Dobrovolně se mohou připojit porodní asistentky, fyzioterapeuti a také zařízení dlouhodobé péče. Náklady vynaložené na dobrovolné připojení jsou hrazeny. Naopak na lékaře, kteří se stále odmítají připojit, se od března 2020 vztahuje zvýšená srážka z poplatku.
Obr. 2: Results of the assessment by the BfArM up to now [online]. Dostupné z: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Bilder/EN/Diagrams/ Medical_devices/DVG_results_assessment.jpg;jsessionid=F102E73756779E4792ABFBD0E38B8087.internet531?__blob=normal
Německo také k digitalizaci motivuje pomocí finančních úhrad za využívání elektronických prostředků. Donedávna dostávali lékaři více peněz za zaslání faxu než za zaslání elektronického propouštěcího dopisu. Díky této změně bude v budoucnu atraktivnější zasílat propouštěcí dopisy elektronicky.
Softwary a hardwary v lékařských ordinacích a nemocnicích jsou obvykle organizovány izolovaně. Výsledkem je mnoho samostatných řešení pro ukládání dat a mnoho podobných procesů, které ale fungují nezávisle na sobě. Zákon o digitální zdravotní péči vytváří základ pro propojení těchto systémů, který v budoucnu umožní rychlejší a snadnější výměnu informací na základě mezinárodních standardů.
Díky tomuto zákonu budou fondy zdravotního pojištění moci podporovat rozvoj digitálních inovací způsobem, který je orientovaný na pacienta a odpovídá jejich potřebám. Ne každý člověk má v současnosti stejné schopnosti, pokud jde o používání digitálních zdravotnických technologií. Aby bylo zajištěno, že v budoucnu budou mít všichni pojištěnci rovný přístup k výhodám, které nabízí digitalizace, fondy zdravotního pojištění budou nabízet svým pojištěncům příležitosti k podpoře svých digitálních zdravotních dovedností.
Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Použité zdroje:
[ 1 ] Was ist eine DiGA? [online]. Dostupné z: https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer
[ 2 ] Wofür können Patienten eine DiGA nutzen? [online]. Dostupné z: https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer
[ 3 ] Wie funktioniert das Fast-Track-Verfahren? [online]. Dostupné z: https://diga.bfarm.de/de/diga-hersteller
[ 4 ] Was prüft das BfArM? [online]. Dostupné z: https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer
[ 5 ] Was sind „positive Versorgungseffekte?“ [online]. Dostupné z: https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer
[ 6 ] DiGA Directory. [online]. Dostupné z: https://diga.bfarm.de/de/leistungserbringer
[ 7 ] Ärzte sollen Apps verschreiben können. [online]. Dostupné z: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz. html?fbclid=IwAR3mZmUupKqV7Vjo6nvyHMAgkleTYtW6XNNxey80nG1tDDlG8vQnGDeweJ4
